药品质量红线不容触碰，又有药企因质量问题被取消集采资格。
10月15日，国家医疗保障局网站发布信息称，因生产劣药氟尿嘧啶注射液，国家药品联采办取消了宁波大红鹰药业有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司药品集采申报资格，为期18个月。
根据规定，暂停上述两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日期间参与国家组织药品集中采购的申报资格。这一长达一年半的禁令对两家企业而言无疑是一次沉重打击。
已有多家中标企业被重罚
目前，两家药企已经被列入“违规名单”。这已是今年第四起中标企业被监管点名的案例，发生时间恰在第十一批药品国采启动前夕，具有强烈的警示意义。
国家联采办披露，此次对宁波大红鹰药业的处罚主要依据是浙江省药监局的检查结果。10月14日，浙江省药监局作出行政处罚，没收宁波大红鹰药业违法生产的药品、没收其违法所得，并处以罚款。
资料显示，宁波大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建。2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。公司现持有108个药品生产批准文号，其中80%以上进入国家医保目录，产品种类涵盖精神类、心血管类、消化系统类、抗生素类、内分泌类等。
本次处罚涉及的氟尿嘧啶，是一款临床使用有60多年历史的化疗药，被广泛应用于消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部鳞癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多种癌症的治疗，也是目前应用最广的抗嘧啶类药物，该药在第十批集采中被纳入。
宁波大红鹰药业并非最低价中标企业，当时共有7家企业中标。集采之前，氟尿嘧啶注射液由上海旭东海普药业、津药和平（前身为金耀药业）、山西普德药业三家企业占据约70%的市场。集采后，原有供给格局被打破，津药和平（天津）制药仍是主力供给方，西南药业和宁波大红鹰药业是另外两家中选企业，三家中选价格分别为每支1.69元、2.97元、2.97元。
价格方面，集采前，几款氟尿嘧啶注射液的价格在30元左右，集采后，中选品种基本降至5元以内，而2024年5月刚刚通过一致性评价的宁波大红鹰药业成了第十批集采的“大黑马”，降价90%入选，可惜的是，这家企业没有守住质量关。
截至目前，加上大红鹰药业，被踢出第十批药品集采中选名单的企业已达到四家，分别是四川海梦智森生物制药、山西阳和医药技术有限公司和江西璟瑞药业有限公司。
监管加强质量红线
最新消息显示，针对宁波大红鹰劣药事件，目前地方医保部门已经快速做出了响应，公布了氟尿嘧啶注射液替补备供企业。原本由宁波大红鹰药业供应的北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团），这些省份的供应将分别由湖南赛隆药业、广东岭南制药、海南卓科制药、津药和平、西南药业五家替补。
记者注意到，今年年初，集采药品质量问题曾引发社会强烈关注。最终国家医保局出台出手，明确指出“一旦集采药品确实存在质量问题的，坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任”，平息了争议。
在这之后，国家药监局、国家医保局持续增加检查力度。截至目前，第十批集采中，已有间苯三酚注射液、帕拉米韦注射液、碳酸氢钠林格注射液、氟尿嘧啶注射液4个品种因质量问题被暂停采购，多家中选企业被通报，并受到应有的处罚。
在即将启动的第十一批国家药品集采，从制度设计上强调了“保质量”的重要性。要求优先考虑临床认可、质量稳定的企业。不再单纯以最低价为参照确定中选资格的方式，而是设定“锚点价格”，即单位可比价平均值的50%或最低单位可比价，二者取高值。这样就规避部分企业以极低价抢标，其他企业被迫跟进的情况。为药企留出足够的利润，生产质量也能相应有所保证。
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