继完成国内首款，全球第二款外科人工高分子心脏主动脉瓣PoliaValve™早期FIM临床试验后，苏州心岭迈德医疗科技有限公司（心岭迈德）近日正式启动全球首个高分子外科主动脉瓣膜与生物外科瓣膜随机对照研究，该研究由上海市第一人民医院陆方林教授和北京阜外医院潘湘斌教授联合牵头国内十余家心脏中心展开。2025年7月8日，上海市第一人民医院陆方林教授带领团队完成首例入组。该头对头临床试验系全球首个高分子外科主动脉瓣与全球最新一代生物外科瓣膜的多中心非劣效性研究。从体外测试到动物实验，以及去年9月开展的FIM临床研究结果显示，该高分子材料主动脉瓣各方面优越的性能，该随机对照研究启动，也展现了心岭迈德对于自研高分子瓣膜产品安全性和有效性的信心。
此次植入的为PoliaValve™23号外科主动脉瓣膜，术后超声评估跨瓣峰值流速仅为1.15m/s，无明显中心反流，显示该产品术后的卓越性能。
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PoliaValve™人工高分子外科心脏瓣膜
心岭迈德研发的PoliaValve™人工高分子心脏主动脉瓣膜经体外测试及动物和早期人体研究，证实其具备优异的耐疲劳特性，兼具良好的血液相容性，且其抗钙化性能突出。这类高分子材料瓣膜理论上既不需要终身抗凝治疗，也可获得更长的使用年限，具有独特的临床价值。而且，由于材料的特殊柔顺性能，高分子瓣膜能够提供更大的有效瓣口面积。
前期FIM临床试验术后随访，植入体内的人工高分子心脏主动脉膜形态良好，瓣叶启闭正常，瓣膜平均峰值流速2.18m/s，主动脉瓣口面积>1.5cm2，无明显瓣膜内返流或瓣周漏，血流动力学稳定。无感染、血栓、钙化等并发症发生，初步证明PoliaValve™人工高分子心脏瓣膜植入人体内的安全性和有效性。
手术植入PoliaValve™人工高分子心脏主动脉瓣膜
上海市一陆方林教授团队完成首例PoliaValve™人工高分子心脏主动脉膜RCT入组
传统的机械瓣膜置换术后的患者因抗凝而出血的风险增高，而接受生物瓣膜置换术的患者则因瓣膜衰败而导致再次手术的风险增加。高分子瓣膜的核心优势在于其结合了机械瓣的潜在长期耐久性和生物瓣的低血栓/低抗凝需求，并通过材料本身的抗钙化特性有望能解决远期生物瓣衰败的不足，成为临床需求的另一种选择。
高分子心脏瓣膜在制造方面也独具优势。它适合大规模、高精度、一致性的工业化生产，生产过程不受动物来源限制，批次间均质性和可重复性高，质量控制更稳定。其生产过程中，避免了生物瓣处理过程中复杂的脱细胞、交联、灭菌等步骤，能有效降低生产成本和工艺流程。
上海市第一人民医院陆方林教授认为，人工心脏瓣膜是治疗心脏瓣膜病的有效器械，自上世纪五十年代以来，在过去六七十年的发展历程中，为全球广大瓣膜病患者带来了巨大的健康福音。众所周知，目前临床广泛采用的两种人工心脏瓣膜，即机械瓣和生物瓣，从耐久性及术后管理等方面，仍不能称为理想的人工瓣膜。随着材料科学的进步，近年来各种研究显示高分子材料心脏瓣膜具有优良的生物学特性。此次PoliaValveTM随机对照研究启动入组，标志着我国在人工瓣膜研发方面已进入快车道。据了解，国内多家单位正在研发相关产品，随着研究的深入，相信未来人工材料终究会超越生物材料，更优的产品成功开发，必将为众多瓣膜病患者提供更佳的选择。
心岭迈德创始人闫小珅先生表示，“高分子材料本身通过特殊合成设计及工艺，可保证材料不含钙结合位点（如生物组织中的磷脂等成分），其化学结构使其具有固有的抗钙化特性，这是对于生物瓣瓣叶材料的核心优势，理论上高分子材料预期使用寿命更长，尤其适合年轻患者和肾功能不全的患者。医工团队基于迫切的临床需求出发，研发出新型人工高分子心脏瓣膜（PoliaValve™），将人工高分子材料合成与工业化生产等技术相结合，可通过改善工艺实现批量生产，简化了制造和生产过程，降低生产成本，通过生产流程细节的精确管控，可减少资源浪费，提升产品质量，减轻患者和医保负担，具有较高的卫生经济学价值。
闫小珅先生还强调，经国家监管部门及医疗机构审核同意，心岭迈德现已经开启PoliaValve™人工高分子心脏主动脉瓣膜全国多中心产品注册临床试验并完成首例入组，表明该高分子瓣膜产品临床验证进入新阶段。今年年内，心岭迈德也即将与印度等海外机构合作，即将在印度开展PoliaValveTM针对印度市场和美国FDA注册的临床研究。心岭迈德团队期待在全国乃至全球的心血管专家指导下，快速推进中国第一款，全球第二款外科人工高分子外科主动脉瓣膜的深入研究，尽早造福于患者。
印度本土CRO公司团队访问心岭迈德并讨论临床事宜
关于心岭迈德
心岭迈德是中国心血管疾病领域的医疗器械领军企业，专注于开发改善人类健康和报高生活质量的创新医疗器械公司，尤其致力于医疗器械的自主研发，是国内首家采用工业机器人自动化生产心脏瓣膜的企业，通过智能化、高精度的生产方式，提高了产品质量的稳定性并降低了成本。心岭迈德的高分子心脏瓣膜技术突破，协助中国在结构性心脏病领域取得跨越式发展。
心岭迈德积极布局心脏病领域的国际前沿技术，继续加强核心技术的突效与积累，并力争打造完善多个技术平台，其心血管领域的多款产品已经按照计划进度，进入或即将进入型式检验，临床试验等阶段，并有望在近年取得商业化应用。
来源：动脉网
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